Содержание
Введение. 3
1 Организационно-правовые проблемы хранения лекарственных средств. 4
2 Помещение для хранения фармацевтической продукции. 9
3 Технологические проблемы хранения лекарственных средств. 12
4 Контроль качества лекарственных средств. 16
4.1 Правила GSP - Good Storage Practice. 16
4.2 Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях. 18
4.3 Выборочный контроль качества лекарственных средств. 19
Заключение. 21
Список использованных источников. 22
Вопросы организации хранения лекарственных средств в РФ регулируются тринадцатью законодательными и нормативными актами, сравнительный анализ которых позволил выявить противоречия, дублирование ряда положений, различную интерпретацию терминов. Сохранение качества лекарственных средств может быть осуществлено взаимодействием всех звеньев товаропроводящей сети в рамках единой системы и выполнения единых правил.
Анализ инструкций фармацевтических производителей по медицинскому применению лекарственных препаратов показал, что имеют место несоответствия условий хранения, указанных в инструкциях, с правилами хранения, прописанными в нормативных документах.
Такие указания фармацевтических производителей делают невозможным осуществление надлежащего хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях и в домашних условиях, что свидетельствует о необходимости усиления контроля экспертным органом (Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения») при регистрации лекарственных средств на стадии экспертизы регистрационного досье.
С целью оптимизации организации хранения лекарственных средств: - необходим специальный стандарт, представляющий собой документ прямого действия, регламентирующий все аспекты системы сохранения качества лекарственных средств; есть потребность и в компьютерной программе, предназначенной для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях и обеспечивающей автоматическую оценку пригодности мест хранения...
Список использованной литературы:
Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ: (в ред. от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ) // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению. Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств: постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №674. // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению Об утверждении правил хранения лекарственных средств: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.10 (в ред. от 28.12.10) // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению О порядке отпуска лекарственных средств: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 (в ред. от 06.08.12) // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению. Об утверждении единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 07.10.2005 N 627 // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению. Правила сбора, хранения и удаления отходов ЛПУ: Санитарные правила и нормы от 22 января 1999 г. 2.1.7.728-99 // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. – 2004. - №6. Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. – 2004. – №1 (37) Савин В. А. Склады: Справочное пособие. — М.: Дело и Сервис, 2009. — 544 с. Условия хранения лекарственных препаратов. – М.: Медицина, 2009. – 184 с.
